○叡啓大学における人を対象とする生命科学?医学系研究のための倫理審査委員会要領
bbin视讯平台_bbin游戏官网￥注册下载7年7月23日
大学要領第5号
(趣旨)
第1条 この要領は、叡啓大学(以下「本学」という。)において人を対象とする生命科学?医学系研究に関する倫理指針(bbin视讯平台_bbin游戏官网￥注册下载3年文部科学省?厚生労働省?経済産業省告示第1号。以下「指針」という。)に基づいて実施する研究(以下「研究」という。)の倫理審査を行うに当たって、ヘルシンキ宣言(1964年6月第18回世界医師会総会採択)及び指針に定めるもののほか、必要な事項を定める。
(定義)
第2条 この要領において「研究」とは、前条の指針に基づき、本学で実施する研究を指すものとする。
2 前項に規定するもののほか、この要領における用語の意義は、指針の定めるところによる。
(倫理審査委員会の設置)
第3条 叡啓大学産学官連携?研究推進センター運営委員会要領(bbin视讯平台_bbin游戏官网￥注册下载3年法人要領第15号)第7条の規定により、叡啓大学産学官連携?研究推進センター運営委員会(以下「運営委員会」という。)の専門部会として倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を設置する。
(組織)
第4条 委員会は、第3項に掲げる委員5名以上をもって組織し、本学の学長(以下「学長」という。)が任命又は委嘱する。
2 委員の任期は、2年以内とし、再任を妨げない。ただし、任期中に欠員を生じた場合の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
(1) 医学?医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
(2) 倫理学?法律学の専門家等、人文?社会科学の有識者が含まれていること。
(3) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
(4) 本学に所属しない者が複数含まれていること。
(委員長及び副委員長)
第5条 委員会に委員長及び副委員長を置く。
2 委員長は、委員のうちから、産学官連携?研究推進センター長(以下「センター長」という。)が指名する。
3 副委員長は、委員のうちからセンター長が指名する。
4 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるとき、委員長が欠けたとき又は委員長自らの申請に関する事項については、その職務を代理する。
(臨時委員)
第6条 委員会が特に必要と認める場合は、高度な専門的知識を有する者を臨時委員として、審議に参加させることができる。
2 臨時委員は、委員会の議を経て、委員長が委嘱する。
3 臨時委員は、その任務が終了した時点で、退任するものとする。
(対象)
第7条 委員会では、指針第11で掲げられる指針不適合のうち、研究の実施の適否の審査を経ずに開始した研究に関する審査を実施することを原則とする。
(所掌事務)
第8条 委員会は、次の事項について審議又は実施する。
(1) 研究責任者から研究の実施の適否等について意見を求められたときに、倫理的観点及び科学的観点から、当該研究に係る研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書又は電磁的方法により意見を述べることとする。
(2) 前号の規定により審査を行った研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究の中止、その他当該研究に関し、必要な意見を述べるものとする。
(3) 第1号の規定により審査を行った研究のうち、侵襲を伴う研究であって介入を行うものについて、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。
(議事)
第9条 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
2 委員会は、第4条第3項の要件を満たした上でなければ、会議を開くことができない。
3 委員は、自らが研究責任者である場合のみでなく、研究分担者等である場合も含め、自らの申請に係る審査に加わることができないものとする。
4 委員会の意見は、原則全会一致により決することとするが、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、出席委員の3分の2以上の賛成により決することができる。
(審査の申請)
第10条 審査を受けようとする本学の研究責任者は、倫理審査申請書(様式第1号)を委員会に提出するものとする。
2 前項の規定にかかわらず、学生が行う研究等については、指導教員が申請を行う。この場合において、指導教員は、委員会に対する研究責任者の義務を、連帯して負うものとする。
3 研究計画書を変更する場合、倫理審査変更申請書(様式第2号)を提出するものとする。
(本審査)
第11条 委員会は前条に基づく審査の申請があったときは、委員会が別に定める手順書により審査を行う。
(1) 多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について指針に規定する倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
2 前項第2号に該当する軽微な変更のうち、研究者等の職名及び氏名の変更など、研究計画書の内容の変更を伴わないものは報告事項とすることができる。
3 迅速審査を受けようとする本学の研究責任者は、迅速審査依頼書(様式第3号)を委員会に提出するものとする。
4 迅速審査に係る審査方法等の手順書は、委員会が別に定める。
2 審査の結果は、次に掲げる区別により表示する。
(1) 承認
(2) 不承認
(3) 非該当
(4) 中止
(異議申立て)
第14条 申請者は、審査結果に異議がある場合は、委員会に異議申立てをすることができる。
2 異議申立ては、同一申請について1回に限る。
3 異議申立ては、倫理審査結果通知書に対する異議申立書(様式第5号)に資料を添えて、審査結果通知書が交付された日の翌日から起算して14日以内に、委員会に提出しなければならない。
4 委員会は、異議申立書を受理したときは、速やかに再審査を行い、その結果を倫理再審査結果通知書(様式第6号)によって申請者に通知するものとする。
2 前項の請求があった場合、学長は、速やかに研究倫理審査証明書の発行をするものとする。
(審査結果の報告)
第16条 委員長は、委員会で審議した結果を取りまとめ、その内容について、審査状況報告書(様式第9号)により、センター長に報告する。
2 センター長は、報告について必要と認めたときは、運営委員会に付議する。
3 センター長は、前2項の内容について、学長及び申請者の所属する学部又は附属施設(広島県公立大学法人組織規程(平成19年法人規程第12号)第5条に定める附属施設をいう。)の長に報告又は通知する。
(研究状況の報告)
第17条 研究責任者は、年に1回以上、研究状況を研究状況報告書(様式第10号)により、委員会及び学長に報告しなければならない。
2 研究を終了(中止の場合を含む。)したときは、研究状況報告書(様式第10号)により、遅延なく委員会及び学長に報告しなければならない。
(審査資料の保管)
第18条 委員会が審査を行った研究に関する審査資料は、学長が保管する。
2 前項の審査資料は、当該研究の終了が報告される日までの期間(侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了が報告された日から5年を経過した日までの期間)、保管しなければならない。
(守秘義務)
第19条 委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
(教育研修)
第20条 委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育?研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育?研修を受けなければならない。
(倫理審査委員会報告システムへの登録)
第21条 学長は、本学における委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を厚生労働省の倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。
2 前項のほか、年1回以上、委員会の開催状況及び審査の概要について、公表しなければならない。
(事務)
第22条 委員会の事務は、本学事務部教育企画課において処理する。
(雑則)
第23条 この要領に定めるもののほか、要領の施行に関し必要な事項は、委員会が別に定める。
附則
この要領は、bbin视讯平台_bbin游戏官网￥注册下载7年7月23日から施行する。
